国内外常用防腐挑战测试标准测试菌种接种方式

目前，防腐挑战测试在世界各国尚无统一的标准方法，不同国家采用的测试菌种、方法体系和评价标准等方面均有些许差异，但基本原理一致，即选取具有代表性的菌种，培养后配成规定浓度的菌液，接种至样品并在一定温度下培养，于规定的时间点分离检测微生物数量（如7天、14天、28天等）。我国《化妆品防腐剂挑战测试技术评估指南》（下称《技术指南》）中规定，化妆品注册人、备案人可参考国际或行业通用标准对防腐体系有效性进行评价。

测试菌种的选择是正确评价防腐体系效能的基础。常用的标准菌种有五种，包括金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus、大肠埃希菌Escherichia coli、铜绿假单胞菌Pseu-domonas aeruginosa、白色念珠菌Candida albicans以及巴西曲霉Aspergillus brasiliensis。选用测试菌种时，基本原则是革兰氏阳性/阴性细菌、酵母菌和霉菌至少各一种，此外，可根据产品特性增加菌种。

不同标准中测试菌株略有差异，国际上通常采用源自全球生物资源中心的ATCC菌株，但《技术指南》更推荐使用CMCC菌株。ATCC菌株价格高昂、购买流程复杂，且入海关需监管查验、运输周期长，可能增加试验不确定性；CMCC菌株作为国内标准菌株，价格相对便宜、购买流程相对简单，大大减少了化妆品注册人、备案人的时间和成本。

接种方式一般为单一菌接种，这有利于直接反映样品对测试菌种的防腐作用。考虑到混合菌接种可能导致试验结果与单一菌接种存在差异，增加结果批判的不确定性，影响试验结果的一致性和可重复性，《技术指南》中采取单一菌接种的方式。

化妆品防腐效能评价常用特定天数后样品中存活菌量的对数减少值作为评价指标，各标准体系一般规定通用要求和/或最低要求两种评价标准，如《技术指南》中分为判定标准A（不考虑其他控制因素条件下，产品能有效防腐）和判定标准B（采取经风险评估有效的控制方式后，产品能控制微生物污染）。

原创 SGS化妆清洁护理