欧盟修订化妆品法规，新增A醇、曲酸、α -熊果苷限用条款，禁用4-MBC

视黄醇（Retinol，俗称A醇，CAS号11103-57-4/68-26-8）、视黄醇乙酸酯（ Retinyl Acetate，CAS号127-47-9）、视黄醇棕榈酸酯（Retinyl Palmitate，CAS号79-81-2），统称为维生素 A，在化妆品中用作皮肤调理剂，此前没有被欧盟化妆品法规收录监管。2016年10月，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布关于在化妆品中使用维生素A的科学意见（SCCS/1576/16），确定A醇等维生素A在化妆品中的安全使用条件，该意见还提到消费者对维生素A的总体暴露量可能超过欧洲食品安全局（European Food Safety Authority）规定的最高容许摄入量。2022年10月， SCCS再次发布关于维生素A科学意见的修订（SCCS/1639/21，了解更多），评估其在化妆品中使用的安全性，认为0.05%当量浓度的视黄醇在身体乳中使用和0.3%当量浓度的视黄醇在其他驻留类和淋洗类化妆品中使用都是安全的。此外，SCCS还表示对于占总人口5%的食品和食品补充剂维生素A暴露超过上限的消费者而言，化妆品维生素A暴露问题令人担忧。

基于上述意见，可以得出结论，在化妆品中使用过量维生素A会对人体健康造成潜在风险。欧盟委员会决定将维生素 A列入化妆品限用物质清单监管，新增第376条款至附录III，具体如下表。不符合新条款要求的化妆品自2025 年 11月 1 日起不可在欧盟市场上市，自2027 年5 月 1 日起不可在欧盟市场销售。

曲酸，英文名称Kojic Acid，CAS号501-30-4，常在化妆品中用作皮肤美白剂和祛斑剂，此前没有被欧盟化妆品法规收录监管。2022年3月，SCCS发布关于曲酸的意见（SCCS/1637/21，了解更多），将潜在内分泌干扰特性纳入评估范畴的情况下，认为0.7%浓度的曲酸作为皮肤提亮成分在化妆品中使用是安全的，该结论仅适用于曲酸在化妆品中的常见应用。同年6月，SCCS勘误上述意见（SCCS/1637/21），确认1%浓度的曲酸作为皮肤提亮成分在化妆品中使用是安全的。依据SCCS的意见，欧盟委员会决定将曲酸添加至欧盟化妆品法规附录III进行监管，限用范围规定为面部和手部产品，具体如下表。不符合新条款要求的化妆品自2025 年 2月 1 日起不可在欧盟市场上市，自2025 年11月 1 日起不可在欧盟市场销售。

α-熊果苷，INCI名称Alpha-Arbutin，CAS号84380-01-8。熊果苷，INCI名称Arbutin，CAS号497-76-7。两种物质是类似的成分，常在化妆品中用作皮肤美白剂和皮肤调理剂，此前均没有被欧盟化妆品法规收录监管。2015年5月SCCS分别对α-熊果苷和熊果苷进行安全评估（SCCS/1552/15和SCCS/1550/15），确定两种物质的安全使用浓度，但是该结论不涉及上述物质与其他可能会缓释氢醌的物质混合使用的情况。2023年1月，SCCS公布关于化妆品中α-熊果苷和β-熊果苷安全性的意见（SCCS/1642/22，了解更多），在该意见结论中指出2%浓度的α-熊果苷在面霜中使用，0.5%浓度的α-熊果苷在身体乳中都是安全的，7%浓度的熊果苷在面霜中使用是安全的，在考虑累积暴露量的情况下两者混合使用是安全的，同时含α-熊果苷或熊果苷的配方，氢醌含量应尽可能低，不能高于两种熊果苷的不可避免的痕量浓度。

根据SCCS的意见，欧盟委员会决定将α-熊果苷和熊果苷列入化妆品限用物质清单监管，新增附录III第377和378条款，具体如下表。不符合新条款要求的化妆品自2025 年 2月 1 日起不可在欧盟市场上市，自2025 年11月 1 日起不可在欧盟市场销售。

4-甲基苄亚基樟脑，INCI名称4-Methylbenzylidene Camphor（4-MBC），CAS号36861-47-9/38102-62-4，此前是欧盟授权的化妆品准用防晒剂，受附录VI第18条款监管，最大允许使用浓度4%。2022年5月，SCCS发布关于4-MBC安全性的意见（SCCS/1640/21，了解更多），由于缺少足够的信息评估潜在遗传毒性，因此无法确定4-MBC在化妆品中的最大安全使用浓度，但是有充分的证据表明4-MBC具有内分泌干扰性。根据SCCS上述意见，欧盟委员会决定将4-MBC移出准用防晒剂清单列入化妆品禁用物质清单监管，新增第1730条款至附录II，具体如下表。不符合该条款要求的化妆品，自2025 年 5 月 1 日起禁止在欧盟市场上市，自2026 年 5 月 1日起禁止在欧盟市场销售。

三氯卡班，英文名称Triclocarban ，CAS号101-20-2，此前是欧盟化妆品法规授权的化妆品限用物质和准用防腐剂，分别受附录III第100条和附录V第23条监管。用作非防腐剂时，三氯卡班可用于淋洗类化妆品，最高允许使用浓度为1.5%。用作防腐剂时，三氯卡班最高允许使用浓度为0.2%。

三氯生，英文名称Triclosan，CAS号3380-34-5，此前是欧盟化妆品法规授权的准用防腐剂，受附录V第25条监管，在牙膏、洗手皂、身体皂/沐浴露、除臭剂（非喷雾）、散粉和遮瑕膏、施用人造前手指指甲和脚趾指甲清洁产品中使用时最高安全浓度为0.3%，在漱口水中使用时最高安全浓度为0.2%。

上述两种物质是欧盟委员会确定的高优先审核潜在内分泌干扰性物质。2022年10月，SCCS发布了关于化妆品中三氯卡班和三氯生潜在内分泌干扰性安全的科学建议（SCCS/1643/22，了解更多），在考虑物质潜在内分泌干扰性条件下，进一步明确两种物质在化妆品中使用的安全条件。0.2%浓度的三氯卡班用作防腐剂时在肤用类化妆品中使用对儿童（0.5至18周岁）和成人都是安全的，在漱口水中使用对儿童和成人都不安全，在牙膏中使用对6周岁以下儿童不安全。用作非防腐剂时，1.5%浓度的三氯卡班在淋洗类化妆品中使用对儿童（0.5至18周岁）和成人都是安全的。作为防腐剂时，除身体乳液以外，在肤用化妆品、牙膏中使用含0.3%浓度的三氯生对儿童（0.5至18周岁）和成人都是安全的，但结合身体乳以外的其他肤用化妆品使用时对3周岁以下儿童不安全，0.2%浓度的三氯生在漱口水中使用对成人是安全的，但结合身体乳以外的其他肤用化妆品使用时不安全。

基于SCCS上述意见，欧盟委员会决定缩小三氯卡班和三氯生作为防腐剂时的使用范围，并添加警示语，具体如下表。不符合新条款要求的化妆品自2024 年 12月 31 日起不可在欧盟市场上市，自2025 年10月 31 日起不可在欧盟市场销售。

染料木黄酮，英文名称Genistein，CAS号446-72-0。大豆苷元，英文名称Daidzein，CAS号486-66-8。上述两种物质常在化妆品中用作皮肤调理剂、皮肤保护剂和抗氧化剂，此前均没有被欧盟化妆品法规收录监管。2022年9月，SCCS发布关于染料木黄酮和大豆苷元的意见（SCCS/1641/2022），认为在化妆品中使用最高浓度为0.007%的染料木黄酮和最高浓度为0.02%的大豆苷元是安全。依据SCCS的意见，欧盟委员会决定将这两种物质列入化妆品限用物质清单监管，新增附录III第373和374条款，具体如下表。不符合新条款要求的化妆品自2025 年 2月 1 日起不可在欧盟市场上市，自2025 年11月 1 日起不可在欧盟市场销售。

来源： SGS化妆清洁护理 公众号